Consultoria para ISO 13485

Produtos de saúde para fins médicos

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O que é a ISO 13485

A ISO 13485 é uma norma específica para implementação de um sistema de gestão de qualidade em empresas que atuam na cadeia de fabricação de produtos de saúde para fins médicos.

Apesar de ser uma norma baseada na ISO 9001, o objetivo da ISO 13485 é traduzir os requisitos de um sistema de gestão da qualidade para o ambiente regulamentado de fabricação de produtos para saúde.

Isso quer dizer que ela destina-se a facilitar o alinhamento dos requisitos regulatórios apropriados aos sistemas de gestão da qualidade aplicáveis às organizações que participam da cadeia de fabricação de produtos para saúde.

Para quem é a ISO 13485 ?

A ISO 13485 é indicada para todas as empresas que tenham atuação em qualquer estágio do ciclo de vida de fabricação de produtos para saúde.

Por produto de saúde, podemos entender: instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado individualmente ou em combinação, em seres humanos para uma ou mais finalidades médicas.

Empresas que atuam com projeto e desenvolvimento de novos produtos, instalação, fabricação, assistência e suporte técnico, armazenagem e distribuição, disposição e descarte final de produtos para saúde estão entre as que podem se beneficiar com a implementação da ISO 13485.

Quais os benefícios de implementar a ISO 13485 com a Templum?

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A Templum facilitou tudo isso. A conquista da certificação passa por um processo de transferência de conhecimento, acompanhamento do consultor e transformação da organização.

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Dúvidas frequentes

Posso certificar meu produto com essa norma?

Apesar de especificadade da norma, não se trata de uma certificação de produto. O sistema de gestão é implementado com base na eficácia dos processos que garantem o resultado pretendido do produto.

Ao implementar a ISO 13485, consigo certificar também na ISO 9001?

A ISO 13485 inclui alguns requisitos específicos do mercado regulamentado de produtos para saúde e exclui alguns requisitos da ISO 9001. Devido a essas exclusões para a certificação integrada dessas normas é necessário a implementação de requisitos adicionais. Porém, ao implementar com a Templum, sua empresa estará apta a certificar em ambas as normas.

Qual é a relação entre a ISO 13485 e a Marcação CE?

A Marcação CE é uma certificação de conformidade obrigatória para diversos produtos comercializados na União Europeia, principalmente os produtos para saúde. Esta marca indica que um produto atende a legislação da UE em quesitos como segurança, higiene e proteção ambiental estando, desta forma, credenciado a circular por todo Espaço Econômico Europeu.

A Marcação CE é uma exigência muito restritiva e por isso, a ISO 13485 é a norma mais utilizada como base para essa certificação por ser o modelo aceito sob as diretivas européias.

A nova versão da ISO 13485

A ISO 13485 teve uma nova versão publicada em maio de 2016. Isso significa que as empresas já certificadas devem realizar sua transição para essa nova versão até 28 de fevereiro de 2019.
Para saber as mudanças entre as duas versões, disponibilizamos uma tabela de comparação entre a versão 2004, a versão 2016 e a compatibilidade com a nova versão da ISO 9001.  (no formulário a ser preenchido para baixar colocar as opções abaixo).

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